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山東濟南歷下區醫療器械許可證怎么辦,需要什么資質?問清楚,省的多跑腿
發表日期: 2020-3-3 21:48:32      瀏覽:791次

山東濟南歷下區醫療器械許可證怎么辦,需要什么資質?問清楚,省的多跑腿


每個地區的要求是不一樣的,其他的答案都回答了濟南代辦三類醫療器械經營許可證就不多說了,建議你去當地的政務服務網站或者市場監督管理局或者藥監局網站或者打電話咨詢濟南代辦三類醫療器械經營許可證具體怎么弄,因為每個地方的要求不一樣,人員場地資料填寫的模板要求都不同,問清楚,省的多跑腿



申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料:
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,)。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業,大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段:申請辦理:藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料,受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改,如發現重大不符合項則直接拘申)
第二階段:現場審查:即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核,審核方式為現場提問考核及現場查看考核,如實記錄審核信息并給出審核結論,如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求,如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為:審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性,如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的,審核結論將直接影響是否能通過審核,*終影響是企業否能取得經營許可資格)
第三階段:審評、公示、發證:即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證,如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示,公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。



醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。
1經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
2《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;
3法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
5房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
希望可以幫到你,有不明白的可以隨時咨詢我。


根據《醫療器械監督管理條例》第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
第二十條 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:
(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
(三)有保證醫療器械質量的管理制度;
(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。
第二十一條 從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。
第二十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。



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