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山東濟南歷城區代辦二類醫療器械經營許可證,二類醫療器械都包括哪些?這個問題是一個,專業技術專業能力非常強的,一般老百姓還真說不來,你得到濟南歷城區問問濟南代辦二類醫療器械經營許可證
發表日期: 2020-3-4 22:40:24      瀏覽:8187次

山東濟南歷城區代辦二類醫療器械經營許可證,二類醫療器械都包括哪些?

這個問題是一個,專業技術專業能力非常強的,一般老百姓還真說不來,你得到濟南歷城區問問濟南代辦二類醫療器械經營許可證



X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。



第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。


開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:


(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。


(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。


(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。


(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。


(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。


(六)具有相應的生產設備。


(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。


(八)生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。

濟南代辦二類醫療器械經營許可證

擴展資料


開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當向企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》(見本辦法附件2),并提交以下材料:


(一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;


(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;


(三)生產場地證明文件;


(四)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;


(五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;


(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;


(七)生產質量管理文件目錄;


(八)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;


(九)生產無菌醫療器械的,應當提供生產環境檢測報告。


申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

醫療器械分類規則: 一類:通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械。

如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用X線膠片、創口帖等。

 二類:對其安全性,有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、

醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等。玻璃拔罐器 三類:對人體有潛在危險,對其安全性,

有效性必須嚴格控制的醫療器械。如:植入式心臟起博器、人工晶體、

一次性使用無菌注射器或輸液管等。

醫療器械分類目錄
01.《醫療器械分類目錄》的說明
02.6801基礎外科手術器械 03.6802顯微外科手術器械
04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械
06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械
08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械
10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科(骨科)手術器械
12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械
16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器設備
18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 19.6823醫用超聲儀器及有關設備
20.6824醫用激光儀器設備 21.6825醫用高頻儀器設備
22.6826物理治療及康復設備 23.6827中醫器械
24.6828醫用磁共振設備 25.6830醫用X射線設備
26.6831醫用X射線附屬設備及部件 27.6832醫用高能射線設備
28.6833醫用核素設備 29.6834醫用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器 31.6841醫用化驗和基礎設備器具
32.6845體外循環及血液處理設備 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具 35.6855口腔科設備及器具
36.6856病房護理設備及器具 37.6857消毒和滅菌設備及器具
38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 39.6863口腔科材料
40.6864醫用衛生材料及敷料 41.6865醫用縫合材料及粘合劑
42.6866醫用高分子材料及制品 43.6870 軟 件
44.6877介入器材

基礎外科手術器械:醫用縫合針(不帶線)神經外科手術器械:神經外科腦內用刀,

神經外科腦內用鉗,神經外科腦內用鑷,神經外科腦內用鉤、刮,神經外科腦內用其他器械

(腦活檢抽吸器、腦膜剝離器)胸腔心血管外科手術器械:胸腔心血管外科用鉗 

,胸腔心血管外科用鑷、夾,胸腔心血管外科用其他器械,胸腔心血管外科用吸引器泌尿肛腸

外科手術器械:泌尿肛腸科用鉗矯形外科(骨科)手術器械:矯形(骨科)外科用刀、錐,

矯形(骨科)外科用鋸、鑿、銼,矯形(骨科)外科用有源器械,矯形(骨科)

外科用其它器械注射穿刺器械:注射穿刺器械(玻璃注射器)普通診察器械:體溫計

(電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、 口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計),

血壓計(無創性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表),肺量計

(肺活量計、單、雙簡肺功能測定器)醫用電子儀器設備:無創醫用傳感器,心電診斷儀器,

腦電診斷儀器,肌電診斷儀器,其他生物電診斷儀器,電聲診斷儀器,

呼吸功能及氣體分析測定裝置,血流量、容量測定裝置,電子壓力測定裝置,

生理研究實驗儀器,光譜診斷設備,睡眠呼吸治療系統,心電電極。醫用光學器具、

儀器及內窺鏡設備:眼科光學儀器,光學內窺鏡及冷光源,醫用手術及診斷用顯微設

備醫用超聲儀器及有關設備:超聲母嬰監護設備,超聲換能器,便攜式超聲診斷設備,

超聲理療設備醫用激光儀器設備:弱激光體外治療儀器醫用高頻儀器設備:高頻電熨設備,

高頻電極物理治療及康復設備:生物反饋儀,磁療儀器,眼科康復治療儀器中醫器械:

診斷儀器(中醫專家系統、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經絡分析儀),

治療儀器(電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、

濟南代辦二類醫療器械經營許可證

2018年二類醫療器械備案要求,根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,二類醫療器械是具有中度風險,需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答,2018年二類醫療器械備案要求
一、二類醫療器械備案要求
1.商用性質辦公80平,倉儲60平
2.3名醫學專業人員為企業負責人
3.產品經營目錄
注:符合以上3點,基本上就可以辦理二類醫療器械備案
二、二類醫療器械備案要求 提交材料
1.二類醫療器械備案申請書
2.營業執照或預先核名通知書
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
5.產品經營目錄表
6.產品合格證書
7.上家購銷合同、進貨渠道
注:二類醫療器械備案有效期為5年,到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證


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