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山東濟南高新區醫療器械經營許可證和備案有哪些區別 濟南代辦公司權威獨家解讀,火車跑得快全憑車頭帶
發表日期: 2020-3-15 21:47:53      瀏覽:677次

山東濟南高新區醫療器械經營許可證和備案有哪些區別 

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醫療器械備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別?企業經營醫療器械,是該辦理許可證,還是應該備案? 今天濟南代辦公司就給大家詳細說一說。



根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。也就是說,企業是備案還是辦理許可證不是自己選的,而是要看企業經營的是哪類醫療器械,是二類就備案,是三類就辦許可證。那么,兩者間有什么區別呢?

1.辦理條件不同。二類醫療器械經營備案需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員;與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件(全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房);與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和與經營醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力(也可以約定由相關機構提供技術支持)。

而三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備以上條件以外,還需要有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,以此來保證經營的產品可追溯。由此可見,醫療器械經營許可證比備案的要求更加嚴格。

2.辦理下來的證件載明內容不同。醫療器械經營許可證上載明的是許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。而醫療器械經營備案憑證上載明的是編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

3.有效期不同。從有效期方面來說,醫療器械經營備案沒有規定有效期。而醫療器械經營許可證國家規定有效期為5年,有效期屆滿需要向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。而且如果有以下情形中的一項,還將不予延續注冊:

a.注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;

b.醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;

c.對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

4.后續遺失補辦手續不同。醫療器械經營許可證遺失的,企業需要在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,企業再向原發證部門申請補發(補發的醫療器械經營許可證編號和有效期限與原證一致)。而醫療器械經營備案憑證遺失的,企業可以直接向原備案部門辦理補發手續,不需要登載遺失聲明。

醫療器械經營許可證相對備案來說,辦理要求更為嚴格,辦理周期相對來說也較長。因此如果兩個都需要辦理的話,可以選擇同時辦理。當然,濟南代辦公司在選擇辦理之前首先要分清自己屬于哪一類醫療器械,在確定需要辦理之后再進行辦理。


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