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濟南天橋區、市中區怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?
發表日期: 2021-6-13 22:17:13      瀏覽:1542次

濟南天橋區、市中區怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?



經營場所、倉庫面積要求:
1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的,經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。

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2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。
3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。
5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置,且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。
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1.經營第三類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。
2.經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。
3.經營第二類、第三類醫療器械產品的,技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
4.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的,質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。
5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。濟南代辦醫療器械許可證、濟南代辦二類醫療器械許可證、濟南代辦三類醫療器械許可證、濟南代辦二類醫療器械備案、濟南代辦二類、三類醫療器械經營許可證、濟南代辦醫療器械經營許可證
按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)[2]第一章第三條的規定:經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄[3-4]由國家食品藥品監督管理局制定。

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